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こされます。細胞周期が回転するためにはエンジンが必要です。このエンジンはタンパク質の一種です。ただし細胞周期が回転し終わった場合、エンジンとして活躍したタンパク質は不要となるため、分解する必要があります。この分解に関わっている酵素がプロテアソームです。臨床試験では、「再発性または難治性の多発性骨髄腫」に対して、単独投与での奏効率（がん細胞が縮小したり消えたりする割合）は30%でした。造血幹細胞の移植が適応されない未治療の多発性骨髄腫の場合、奏効率は72.4%です。このような特徴により、血液がんの一種である多発性骨髄腫を治療する分子標的薬がベルケイド（ボルテゾミブ）です。 低血圧の機序は不明であるが、一部は自律神経ニューロパチーが関与している可能性がある。また、本剤の投与により糖尿病性ニューロパチー等の基礎疾患を悪化させる可能性がある。低血圧（起立性低血圧を含む）の管理には、必要に応じて降圧剤の調節、水分補給、ミネラルコルチコイド又 14.8カ月（p＜.001） 0 20 40 60 80 100 生存患者割合 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 新規薬剤投与患者 新規薬剤非投与患者 再発後の期間（カ月） 図 2 ボルテゾミブ サリ … ン50mg/m2を1日目に静脈内投与並びにprednisone＊100mg/m2を1〜5日目に経口投与 ベルケイド（ボルテゾミブ）の作用機序：抗がん剤 . ボルテゾミブ (Bortezomib、治験コード：PS-341 ... 作用機序 酵母 ... 内ペプチドの一部は生物学的活性を持つ為、ボルテゾミブによるペプチド量の変化が主作用および／または副作用に関わっている可能性がある。 PK/PD. 血管内皮細胞接着、血管新生を促進し、骨髄腫細胞の増殖をバックアップします。iκb はプロテアソームと呼ばれる蛋白分解酵素で分解されますが、ボルテゾミブはこのプロ テアソームに結合してiκb分解を阻害する低分子化合物です。ボルテゾミブの作用はこ プロテアソーム阻害という新しい作用機序を持つ抗がん剤、ベルケイド（一般名ボルテゾミブ）がそれです。本章では、まずプロテアソーム阻害の大体の意味を理解した後に、臨床試験成績を振り返りたいと思います。 プロテアソームは、細胞内に不可欠な廃品回収屋 .
この薬剤はボルテゾミブに耐性を示すがん細胞株においても細胞障害作用をあらわすことが確認されている。 なお、プロテアソーム阻害薬はがん細胞の増殖などに関わる特定分子の情報伝達などを阻害することで抗腫瘍効果をあらわす分子標的薬となる。 多発性骨髄腫は、本来ならばウイルスや細菌と戦うはずだったある種の免疫細胞（形質細胞）ががん化してしまう血液がんの一種です。血液がんの中では、悪性リンパ腫に次いで2番目に多いがん種ですが、がん全般からみると約1パーセント（国内推定1万1000人）ほどの稀ながん種です。特に高齢者が発症する傾向にあり、腎不全を合併するなどして高い死亡率となり、5年生存率は約30パーセントとされています。現状の治療としては、抗がん剤とステロイドを組み合わせるMP療法やVAD療法、そして血液を造るもとになる細胞の移植（造血幹細胞移植）などが行われますが（表1参照）、ほとんどのケースで完治はなかなか難しいです。従って、治療の主たる目的は、QOL（生活の質）を落とさないことでした。ベルケイドは、静脈に注射します。1、4、8、11日目にそれぞれ投与して、その後10日間休薬する合計21日が1クール（治療の最小単位）とされ、効果や副作用をみながら何クールかを繰り返します。つまり、週2回の投与を2週間続けて1週間休むといったスケジュールが続くのですから、通院治療が可能となります。一方、勢いよく増殖を続けるがん細胞では、役目を終えたタンパク質や不良品のタンパク質が沢山できるため、廃品回収屋は大忙しです。この廃品回収屋は、細胞が増える際に必要な物質（NF-κB）も提供していることから、がん細胞には非常に大切な存在となっています。この廃品回収屋の働きを封じるために開発された薬剤がベルケイドであり、ベルケイドが作用したがん細胞では増殖ができないばかりか、ゴミとなったタンパク質が処分されずに蓄積するため、細胞そのものが自滅（アポトーシス）してゆきます。こうした新しい作用機序は、がん細胞への効果が期待できると同時に、正常細胞への害が少ないことから、副作用を減らせる抗がん剤だと考えられています。同じく再発･難治性多発性骨髄腫を対象とした第3相試験では、更に669例まで症例数を増やしてベルケイドの単独療法が検討された結果、同時に比較された既存療法（大量のステロイドを用いる）よりも効果が高く、副作用の少ないことが確かめられました（2004年6月にリチャードソンが発表）。日本でも遠くない将来にベルケイドが承認されるよう、製薬企業や患者会が厚生労働省へ働きかけていると聞きます。大いに期待される画期的な新薬ですが、発売されてから判ることも多い抗がん剤ですので、医師や製薬企業、そして患者さんご自身が、この薬を慎重に見守り育てることが大切でしょう。正常な細胞は、生存をするためと細胞分裂をしながら増えてゆくために、細胞自身の中で色々なタンパク質を作り出しています。そうしたタンパク質は役目を終えて無用となるか、または最初から不良品として作られたが故に使われず放置されたりしますが、細胞内には、そうしたゴミを回収して処分する“廃品回収屋”（プロテアソーム）がちゃんと存在するのです。廃品にはゴミと書かれた表札（ユビキチン）が貼られており、廃品回収屋はそれを目印に使える物とゴミを区別しています。これが、細胞内におけるユビキチン・プロテアソーム経路の大まかな概念です。米国ではリチャードソンという医師が中心となり、まず深刻な患者さんを対象として試験的な投与（臨床治験）が行われました。第2相試験では、既に数種類の抗がん剤が使われ、効果のなかった人たち（再発･難治性多発性骨髄腫）に対して、ベルケイドのみを投与する単独療法が検討されました。治験症例数は202例であり、このがん種としては大規模なものでした。結果として、投与を受けた約1割の人たちにがん細胞の消失（完全寛解）、ないしはそれに近い状態が得られました（完全＋部分寛解率10パーセント）。これに、がんの進行がくい止められた者までを含めると、全体の3割以上の人たちにベルケイドを投与した価値が認められました（「不変」を含む全ての奏効率は35パーセント）。また、何かしらの効果があった3割以上の人たちでは、生存期間が長くなっていました（図1参照）。そうした深刻な状況を改善できるかも知れない画期的な新薬が、米国で承認されました。プロテアソーム阻害という新しい作用機序を持つ抗がん剤、ベルケイド（一般名ボルテゾミブ）がそれです。本章では、まずプロテアソーム阻害の大体の意味を理解した後に、臨床試験成績を振り返りたいと思います。治らないとされていた多発性骨髄腫で、約1割の患者さんにがん細胞の消失（完全寛解）が認められたのは驚きですし、それ以外の患者さんにも生存期間の延長が期待できることは光明と言えるでしょう。投与を中止するような重度の副作用もわずかです（第2相の主な重篤副作用：血小板減少28パーセント、末梢神経障害12パーセント、好中球減少11パーセントなど）。 正常な細胞は、生存を� 試験も行われている13）．ボルテゾミブは，26s プロテアソーム阻害剤で，作用機序はiκbの分解 抑制によるnf-κbの活性化抑制等である．副作用 は，倦怠感，消化器症状，血小板減少，末梢神.

多発性骨髄腫は血液がんの一種です。骨髄は血液を作る器官として知られており、ここに存在する形質細胞と呼ばれる細胞のがん化によって多発性骨髄腫が引き起こされます。 2006年10月20日、抗悪性腫瘍剤のボルテゾミブ（商品名：ベルケイド）が製造承認を取得した。適応は「再発または難治性の多発性骨髄腫」である。

1）作用機序 ボルテゾミブは，nf-κb活性を抑制する目的， 144 日本内科学会雑誌 第99巻 第1号・平成22年1月10日 （144） 図1（b） 30.9カ月vs.