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自己免疫疾患の合併又は慢性的自己免疫疾患若しくは再発性自己免疫疾患の既往歴のある患者[自己免疫疾患が増悪する恐れがある]。甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能検査(TSH、遊離T3、遊離T4等の測定)を行い、患者の状態を十分に観察する(また、必要に応じて血中コルチゾール、ACTH等の臨床検査、画像検査等の実施も考慮する)。本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)が現れることがあるので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施する。デュルバルマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kg(体重)を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。但し、投与期間は12カ月間までとする。国内外の臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。白金系抗悪性腫瘍剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第3相試験(PACIFIC試験)において、本剤が投与された475例(日本人72例を含む)中322例(67.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、発疹73例(15.4%)、甲状腺機能低下症50例(10.5%)、下痢46例(9.7%)及び間質性肺疾患46例(9.7%)であった(承認時)。本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮する。他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する(また、本剤投与終了後に重篤な副作用が現れることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行う)。AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等の腎障害が現れることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する。Infusion reactionが現れることがあり、2回目以降の本剤投与時にもInfusion reactionが現れることがあるので、本剤投与時には毎回患者の状態を十分に観察する。なお、Infusion reactionが認められた場合には適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に確認する。一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。GradeはNCI－CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v4.03に準じる。本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)が現れ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)が発現又は増悪する恐れがある]。授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られており、また、妊娠カニクイザルを用いた実験において用量依存的な本剤の乳汁への移行が認められている]。本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤を投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊法を用いるよう指導する)[本剤の生殖発生毒性試験において、妊娠カニクイザルに妊娠成立時から分娩まで本剤を投与したときに、AUC比較で臨床用量10mg/kgにおける曝露量の約26倍に相当する曝露量で、対照群と比較して妊娠後期における胎仔死亡増加及び新生仔死亡増加が認められた(ヒトIgG1は胎盤を通過することが知られており、また、PD－1/PD－L1経路は母体胎児間免疫寛容による妊娠維持に重要であり、同種異系妊娠マウスにおいてPD－L1経路の阻害により流産率増加することが報告されている)]。切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法。発現頻度は、国際共同第3相試験(PACIFIC試験)における副作用に基づき算出し、他の臨床試験等で認められた事象は頻度不明とした。低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性及び有効性は確立していない(使用経験がない)。 医薬品の添付文書を読んでいると、副反応のところに「副詞」という言葉が出てきます。どういう意味なのでしょうか？ 国語や英語でいう品詞の副詞ではありません。副詞なし：5％以上または頻度不明とかかれています。 筋炎、横紋筋融解症：筋炎(頻度不明)、横紋筋融解症(頻度不明)が現れることがあるので、筋力低下、筋肉痛、ck上昇(cpk上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行う。